一、制定背景

中药材质量的好坏将直接影响到中药饮片和中药制剂的质量。我国中药材生产长期存在种质不清、种植加工不规范、重金属及农药残留超标、质量不稳定、野生资源破坏严重等系统性风险，威胁公众用药安全与中医药产业可持续发展。为破解困局，国家自1998年起启动GAP研究，2002年发布试行版，2022年3月17日四部委联合发布新版《中药材生产质量管理规范》，明确新版中药材GAP采用的实施方式为“延伸检查”。

二、制定依据

《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）及《关于广西推进中药材生产质量管理规范实施促进中医药产业高质量发展的意见》（桂药监〔2026〕2号）。

三、制定目的

   为有序推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）实施，推进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，推动我区中医药产业高质量发展。

    四、起草过程

（一）资料收集。2025年以来，AG真人通过从各省局的官网下载等方式，收集、整理、研究了全国中药材GAP试范建设单位（广东、四川、安徽、甘肃）的实施意见、实施方案、验收标准、延伸检查公告，取得的成绩、面临问题及困难，为我局推进中药材GAP监督实施打下基础。

（二）发函调研。通过向区内所有中药生产企业发函的方式，了解当前广西中药生产企业使用符合中药材GAP要求的中药材生产药品的情况、意愿、主要面临的问题和困难、意见和建议等，共收到8家企业的情况反馈。

（三）区内实地调研。药品生产监管处先后到广西桂平悦达香料有限公司、广西仙茱中药科技有限公司等企业开展座谈交流、实地考察，听取企业在推进中药材GAP实施方面的情况介绍、面临问题困难、意见建议等。

（四）外省考察学习。2025年10月，AG真人党组书记、局长李勇强带领药品生产处、药品流通处的主要负责人及自治区农业农村厅、林业局、中医药管理局处室负责人到安徽四川考察 ，开展座谈交流，听取两地在中药材GAP监督实施示范建设等方面的情况介绍，并就如何开展中药材GAP监督实施等进行交流。期间先后实地走访亳州中药材市场、中药材育种中心及中药材GAP基地等。

（五）制定通告。我局在借鉴示范省份建设经验的基础上，结合广西实际，研究起草了《中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》。

（六）公开征求意见。2026年3月31日-4月7日，AG真人在官网上公开征求《中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》修改意见，并根据所收集到的反馈意见进行修订完善。

（七）法制审核。2026年4月10日将修改完善后的《中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》送政法处进行审核。最终形成《中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》（送审稿）。

（八）2026年4月13日，经AG真人2026年第6次局务会审议通过，同意印发实施。

五、主要内容

《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》共包括五个部分，附件2个。

（一）申报主体及要求。明确使用符合GAP要求的中药材生产药品的广西区内中药生产企业（含中成药、中药配方颗粒、中药饮片生产企业）是申报的主体，所使用的中药材至少完成一个生产周期的中药材种植或养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准的，方可提出延伸检查申请。

（二）申报条件及途径。中药生产企业对生产所用的中药材经自评符合要求后，拟在药品标签中标示“药材符合GAP要求”的，可向自治区政务服务中心药监局窗口递交延伸检查申请。

（三）延伸检查和结果公开。申报材料通过审查后，我局组织对中药生产企业开展中药材GAP延伸检查，符合要求的，在自治区药监局网站公示延伸检查结果（包括：被检查中药生产企业名称、中药品种、中药材生产企业名称、中药材品种以及种植（养殖）基地生产单元地址、地理坐标、面积、批次、批量（年产量）、检验结果等信息）；中药材产地不在本辖区的，我局将商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成的，经核实后给予认可。

（四）规范GAP标识管理。中药生产企业使用自评或通过延伸检查符合GAP要求的中药材生产的药品，可以在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，并参照药品标签管理规定办理相关手续。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

（五）加强日常监督管理。各级药品监管部门要加强对药品标签中标示“药材符合GAP要求”的中药生产企业的监管，重点检查尚未通过延伸检查已自行标示“药材符合GAP要求”的中药生产企业，必要时对中药材生产企业开展延伸检查，要督促企业认真履行供应商审核责任，坚决杜绝不合格、不合规甚至掺杂使假、假冒伪劣的中药材用于中药生产。

附件2个，一是中药材GAP延伸检查需递交材料清单，二是《中药材GAP延伸检查申请表》。

    六、其他说明

《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告》以试行的方式颁布实施。

AG真人

2026年4月15日